批发

企业

含第二类精神药品、医疗用毒性药品（含注射用A型肉毒毒素经营企业）、蛋白同化制剂与肽类激素经营范围企业

常规(专项)检查

《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《陕西省关于特殊管理药品委托行政审批事项相关事宜的通知》等

对其经营行为合规性进行检查，重点检查是否存在以下情形：

1.购销药品时，存在证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应且一致等情形。

2.医疗用毒性药品未实行专库或专柜存放，未实行双人双锁管理；第二类精神药品未设立专库或专柜存放，未确定专人管理，未实行双人验收，双人复核，双人双锁管理，未建立专用账册；蛋白同化制剂、肽类激素未实行专库或专柜存放。

3.第二类精神药品、医疗用毒性药品被高频次、大量销售给村卫生室或药品零售企业；注射用A型肉毒毒素、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）存在销售给药品零售企业等违规情形。

4.注射用A型肉毒毒素等冷藏冷冻药品不能确保全程控制在规定的温度范围，或温度超标后未及时采取风险控制措施。

5.冷链药品储存运输相关设备未经验证或存在故意篡改验证数据。

6.药品经营质量管理和质量控制过程中，存在计算机系统数据与企业实际的储存运输记录数据不符；存在记录、票据不真实或虚假欺骗等行为。

7.未按照要求在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息。

8.存在长期不经营特殊药品或硬软件存在隐患，缺乏规范管理，无法保障定点供应情形（如存在及时上报省局，省局将取消其特殊药品经营资质）。

全年不少于一次全面检查。

药械科、城区所、新区所

11月8日前完成检查

批发

企业

2023年度严重违反GSP企业、被行政处罚企业、信用等级C级和D级企业、监督抽验不合格企业

常规检查

《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》《陕西省药品经营企业质量信用等级评定与分类管理办法》等

检查缺陷项整改情况和质量管理体系建设、运行情况，重点检查是否存在以下情形：

1.未有效履行企业质量安全主体责任，质量管理活动没有全面有效开展。对上年度检查中存在的缺陷项未有效整改或整改过程中存在提交虚假资料等行为。

2.质量管理人员兼职从事销售或其他业务等岗位工作；关键岗位人员不具备履职能力。

3.设施设备与其经营品种和规模不相适应。

4.药品质量管理体系文件不符合《药品经营质量管理规范》要求，或者与企业实际运行不符且不具备可操作性。

5.信息管理系统不满足覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的要求。

6.未对员工进行有效的法律、法规、规章、标准、规范和专业知识岗前培训、转岗培训或继续教育培训。

7.企业对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施。

全年一次检查。

药械科、城区所、新区所

11月8日前完成检查

2023年度未正常经营企业

《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）

确认其未正常经营状态的真实性，重点检查是否存在以下情形：

1.存在暂停经营或歇业期间开展药品购销活动的行为。

2.企业存在出租出借证照，为他人违法经营提供场所、证明文件和票据等行为。

3.存在擅自改变经营地址、仓库、经营范围或者关键人员；未及时变更许可或者登记事项。

4.企业存在以装修、整改、内部调整为由虚假停业行为。

2023年度库房区域调整报备企业

《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）

对其报备的库房区域调整事项进行核实，重点检查是否存在以下情形：

1.库房区域调整的实际状况与报备的资料不一致。

2.库房区域调整后不能够持续符合GSP要求，存在与其经营范围和经营规模不相适应情形。

3.库房区域调整完成后未按照要求开展专项内审，未对存在的缺陷项目进行有效整改。

4.存在在未经核准货许可的场所存放药品或非法从事药品经营活动等。

5.企业存在擅自降低许可条件及违规储运药品的行为。

批发

企业

生物制品经营企业（包含药品类体外诊断试剂专营企业）

常规（专项）检查

药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等

检查冷链设施设备配备、使用情况，重点检查是否存在以下情况：

1.冷库、保温箱及冷藏箱、冷藏车、温湿度监测系统等未按GSP规定进行验证或存在虚假验证；未建立冷链应急预案。

2.企业冷链设施设备配备不足，如冷链药品最大购进量明显大于冷库容积，企业发运冷链品种的数量与所用的运输工具容积明显不匹配等。

3.未按照药品包装标识的储存条件进行储运。

4.温湿度监测系统不能实现实时超温报警功能。

5.冷链药品购进验收及销售运输记录与企业提供的冷链设备使用记录和运输温度记录存在逻辑偏差。

6.企业极热天气的用电量低于或与其他季节的用电量基本相同。

全年一次检查。

药械科、城区所、新区所

11月8日前完成检查

集采中选药品企业

专项检查

《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等

核实集采中选药品的购销来源、流向和追溯情况，重点检查是否存在以下情形：

1.首营企业、首营品种未按照规定进行审核。

2.供应商提供的备案留存印章印模及随货同行单等信息与实际不符。

3.供货方销售人员未经供货单位授权或存在伪造供货单位法人委托授权书等行为。

4.供货单位备案资料中提供的银行账户与实际回款流向不一致或汇款对象为个人。

5.企业存在销售药品数量大于采购数量等情形。

6.随货同行单、运输记录中收货地址与购货企业备案档案中地址不一致。

7.退货药品存在非本企业销售药品的情形。

8.未按照要求在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息。

被持有人指定为向医疗机构配送集采中标产品的药品批发企业每年全覆盖检查不少于1次。

药械科、城区所、新区所

11月8日前完成检查

零售连锁总部

2023年度严重违反GSP企业、被行政处罚企业、信用等级C级和D级企业、监督抽验不合格等企业

常规检查

《药品检查管理办法（试行）》《陕西省药品经营企业质量信用等级评定与分类管理办法》等

对其完全遵守药品经营质量管理规范进行检查，确保其建立健全药品经营质量管理体系，药品经营全过程持续符合法定要求，重点检查是否存在以下情形：

1.上一年度检查中存在的缺陷项未有效进行整改。

2.存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。

3.未按照要求配备执业药师（或其他药学技术人员）或相关人员存在未在岗履职等情况。

4.存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、第二类精神药品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。

5.存在所属门店名称商号不统一等情形。

全年至少一次检查。

药械科、城区所、新区所

11月8日前完成检查

零售连锁总部（除2023年度新开办）

常规检查

《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品零售检查实施细则（试行）》《关于印发<陕西省药品零售连锁企业监督管理办法>等两个文件的通知》等

检查药品购进渠道、储运管理和信息追溯等情况，重点检查是否存在以下情形：

1.排查企业存在出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、虚构药品销售流向；在核准地址以外的场所储存药品；不按规定开展追溯等违规行为。

2.国家规定的特殊管理药品发运交接等制度不能有效运行，存在款项来源与药品流向不一致、使用现金进行交易等行为。

3.冷链药品储存运输数据不能确保真实、原始、完整、准确及可追溯。

4.中药饮片存在改换包装、掺杂、掺假出售等行为。

全覆盖检查。

11月8日前完成检查

零售连锁门店和单体零售药店

农村地区、城乡接合部等重点区域小药店

专项检查

《药品经营质量管理规范》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品零售检查实施细则（试行）》等

对其经营合法性进行现场检查或者有因检查，严防出租出借证照、挂靠走票、执业药师挂靠、非法渠道购进药品、非法回收销售药品、不凭处方销售处方药，重点检查是否存在以下情形：

1.存在从非法渠道购进药品；非法购进、销售医疗机构制剂等行为。

2.存在超方式超范围经营药品；将中药材及初加工品冒充中药饮片销售；将非药品冒充药品销售。

3.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利等行为。

4.存在违规销售含特殊药品复方制剂；存在非法销售疫苗、麻醉药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售等行为。

5.未按照规定储存、陈列药品；在营业场所外私设仓库；存在药品阴凉柜、冷藏柜形同虚设，不开启冷藏柜或柜内存放生活用品；药品与非药品混放，处方药与非处方药混放等现象。

6.不凭处方销售处方药或未按照规定留存处方。

7.执业药师涉嫌挂证或不能在岗履职。

每年不少于一次检查。

各所

11月8日前完成检查

2023年度新开办单体零售药店

常规检查

《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《药品零售检查实施细则（试行）》等

对其经营条件和质量管理体系有效运行进行检查，确保其经营活动和质量控制持续符合药品GSP，重点检查是否存在以下情形：

1.企业存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品等行为；非法购进销售医疗机构制剂等行为。

2.零售药店未按要求配备执业药师（或药学技术人员）。

3.企业存在未按规定销售含特殊药品复方制剂；存在非法销售疫苗、麻醉药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售等行为。

4.药品零售连锁门店的经营范围超过药品零售连锁总部的经营范围。

各所

执业药师挂靠

专项检查

《药品经营质量管理规范》《陕西省关于加强药品零售企业执业药师管理的通知》等

重点检查执业药师在职在岗履职情况，重点检查是否存在以下情形：

1执业药师存在挂证、兼职及在岗履行等现象。

2.检查执业药师或其他经资格认定的药学技术人员不在岗时未挂牌告知并停止销售处方药。

3.在职执业药师与许可或备案人员不一致。

全年组织实施一次检查。

各所

网络
销售

药品网络零售企业

专项检查

《药品网络销售监督管理办法》《陕西省药品网络销售环节集中治理工作实施方案》

重点检查是否存在以下情形：

1.未取得药品生产经营资质或资质不合规，未履行药品网络销售企业报告义务,未在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示其药品生产或者经营许可证信息。

2.自建网站相关资质、与第三方平台签订的协议（合同）等有关资质不齐全。

3.销售已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品以及禁止网络销售的药品、销售假药劣药、销售未经注册批准的药品、超低价销售高值药品、非法渠道购进药品、销售跨境进口非法药品。

4.展示“非药品冒充药品、“网红神药”、“祖传秘方”、宣称奇效等信息。

5.未严格审核所发布的药品信息内容，对评论区等可能导流的信息发布途径未进行监控、未及时清理有误导倾向的药品不良信息。

6.不凭处方销售处方药行为，未与处方提供单位签订协议，处方来源不真实、可靠，未实行实名制,未按要求审核处方，电子处方和纸质处方重复使用，未将处方药和非处方药区分展示，未通过处方审核前提供处方药购买的相关服务，展示处方药适应症、功能主治、用法用量等信息；未展示药师或者其他药学技术人员的资格认定信息。

7.未按要求保存处方、在线药学服务等记录。

8.未严格按照药品经营质量管理规范有关要求对委托配送、远程配送和混箱配送行为管理，提供冷藏、冷冻药品配送服务的，未采取必要的物理隔离措施，暂时储运，脱离冷链的配送行为。

全年组织实施一次检查。

网信科、药械科、各所、执法大队

11月8日前完成检查

互联网药品信息服务企业

《互联网药品信息服务管理办法》《药品网络销售监督管理办法》 《陕西省药品网络销售环节集中治理工作实施方案》

重点检查是否存在以下情形：

1.未依法办理《互联网药品信息服务资格证书》并在有效期内使用，超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务，未在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号，擅自变更互联网药品信息服务项目。

2.未严格落实不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息的规定。

3.展示“非药品冒充药品、“网红神药”、“祖传秘方”、宣称奇效等信息。

4.未严格审核所发布的药品信息内容，提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响。

5.未及时清理有误导倾向的药品不良信息，未对评论区等可能导流的信息发布途径进行监控。

疫苗质量监管

疾控

机构

常规检查

检查疫苗购进与供应渠道、储运温度和追溯管理等情况，重点检查是否存在以下情形：

1.疫苗非法购进或非法流失，库存实物与资质合同、票据凭证、购销记录不一致；过期及需要报废的不合格疫苗处置记录不完备。

2.疫苗的验收、在库检查等记录及出库配送凭证缺失或不真实。

3.疫苗采购、接收、供应、储存配送及温湿度等记录缺失或不真实。

4.设施设备条件不能满足疫苗储存配送要求；冷库、保温箱等温湿度超标时不能实现超标报警。

5.未及时对出入库或配送疫苗的追溯信息进行录入并扫码上传。

各所对辖区疾病预防控制机构和疫苗接种单位每年不少于1次的全面检查。

11月8日前完成检查

疫苗接种单位

检查疫苗接收、储存、接种追溯等管理情况，重点检查是否存在以下情形：

1.库存疫苗实物与购进票据凭证、资质合同不相符，来源去向不可追溯。

2.接收疫苗时未查验留存购进凭证、证明文件与配送温湿度记录，签收单缺失不实，配送设备及启运、到达时间等配送信息不全。

3.疫苗的接收、购进、储存、接种、处置等记录缺失不实。

4.未对疫苗冷链储存条件进行配备和定期检查，储存温度与实货标示不符，温度记录表缺失不实。

5.未提供追溯信息，未对购进、接种的疫苗进行追溯扫码、上传并核验追溯码信息。

医疗

机构

医疗

机构

常规检查

《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》

加强医疗机构药品使用监督管理，提高医疗机构药品质量管理水平，防控风险隐患，重点检查是否存在以下情形：

1.未按照要求配备与药品调配和使用相适应的药学技术人员。

2.存在从非法购进药品或购进药品；购进药品未索取、留存供货单位的合法票据，存在票、账、货不符情形。

3.未按照要求建立药品购进、验收、养护及温湿度监测等记录。

4.药品储存条件不符合要求，仓库超出温湿度范围未及时采取有效措施。

5.麻醉药品、精神药品、芬太尼等特殊管理药品未实行专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录等，存在账物相符情形。

6.存在超剂量、无专用处方使用特殊药品的行为。

7.未按照要求对国家有专门规定的药品出入库及使用情况进行扫码、上传并核验追溯码信息。

各所对医疗机构（含小诊所）每年检查覆盖率不少于35%，3年内完成全覆盖检查。

11月8日前完成检查

农村地区、城乡接合部个体诊所

专项检查

《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》

重点检查是否存在以下情形：

1.从非法渠道购进、使用药品，非法销售回收药品。

2.将中药材及其初加工品冒充中药饮片使用；将非药品冒充药品使用。

3.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

4.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

每年不少于一次。

风险防控措施

行政处罚

移送公安

移送其他部门

符

合

整改后评定

不符合

未正常经营企业

其他
结果

告诫、
约谈

风险提示函

责令限期改正

警告

没收违法所得（万元）

行政罚款

暂停
经营

吊销药品经营许可证

企业数

金额（万元）

批发企业

常规检查

有因检查

专项检查

其他检查

连锁企业（含门店）

常规检查

有因检查

专项检查

其他检查

零售企业

常规检查

有因检查

专项检查

其他检查

医疗机构

常规检查

有因检查

专项检查

其他检查

网络交易第三方平台

常规检查

有因检查

专项检查

其他检查

网售企业

常规检查

有因检查

专项检查

其他检查

药品互联网信息服务网站

常规检查

有因检查

专项检查

其他检查

疾控机构

常规检查

有因检查

专项检查

其他检查

疫苗

接种点

常规检查

有因检查

专项检查

其他检查

整改后评定

不符合

未正常经营

其他结果

核查中

处置完成

告诫约谈

风险提示函

警告

行政罚款（元）

没收违法所得（元）

限期改正时间

暂停经营

吊销药品经营许可证

其他处置结果

移交公安

移送其他部门

开始时间

完成时间

暂停时间

恢复
时间

移交时间

反馈时间

1

2

3