府市监发〔2020〕53号

各食药监所、机关相关科室：

为深入贯彻落实习近平总书记来陕考察工作重要讲话精神，根据市市场监管局《关于印发全市实施“药品安全放心工程”行动方案的通知》（榆市监发〔2020〕228 号）文件要求，县局决定于2020年8月至11月，在全县集中实施“药品安全放心工程”行动，现将《全县实施“药品安全放心工程”行动方案》印发你们，请认真贯彻落实。

府谷县市场监督管理局

2020年8月3日

府谷县市场监督管理局全县实施“药品安全放心工程”行动方案

为深入贯彻落实习近平总书记来陕考察工作重要讲话精神，根据市市场监管局《关于印发全市实施“药品安全放心工程”行动方案的通知》（榆市监发〔2020〕228号），县市场监管局决定于2020年8月至11月，在全县集中实施“药品安全放心工程”行动(“药品”指“两品一械”即“药品、化妆品、医疗器械”)。现制定本方案。

一、总体目标

深入落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神，落实“四个最严”要求，紧紧围绕市委市政府决策部署，全力服务“六稳”工作、落实“六保”任务。保药品安全底线、坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，夯实党政属地责任、部门监管责任、企业主体责任，健全完善监管体制机制体系、疫苗管理运行体系、风险防控体系、社会共治体系、应急处置体系、安全发展共赢体系，将智慧监管、队伍建设贯穿始终，努力推进药品监管体系和监管能力现代化。

二、主要任务

（一）健全完善监管体制机制体系，形成全县“一盘棋”、运行“一体化”的监管合力

1.积极推动落实党政同责。各级党委政府对本辖区药品安全负总责，建立健全药品安全责任考核制度，积极推动党委政府严格落实属地监管责任，确保药品监督管理部门有机构、有人员、有经费、有装备。

2.充分发挥综合执法作用。严格落实省药监局《健全全省药品监管工作机制的指导意见》，处理好各级药品监督管理部门的关系，将药监融入大市场，优势互补，形成大市场的监管合力，形成各负其责、上下联动、协同配合的工作格局；严格落实药品生产、流通、使用各环节监管责任，完善各环节有效衔接、相互补台的工作机制。

（二）健全完善疫苗管理运行体系，全面落实《疫苗管理法》

1.落实疫苗管理部门联席会议制度。严格落实《陕西省关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，落实联席会议制度，充分发挥统筹协调作用，确保疫苗质量管理运行规范、安全有效。

2.有效利用疫苗电子追溯体系。利用省疫苗药品电子追溯平台，督促指导疫苗上市许可持有人建立完善疫苗质量安全电子追溯系统，确保疫苗上市产品生产、流通、使用全过程可追溯。

3.强化分工协作，落实职能部门责任。县局与县卫健局加强协调沟通，分工协作，各负其责，全面提升疫苗监管、保障供应能力。进一步落实市、县相关部门责任清单，权责清晰，无缝对接，落实疫苗配送、预防接种环节的质量监督责任，加强疫苗全链条监管。

（三）健全完善风险防控体系，提升精准监管水平

1.全面开展隐患排查，完善风险点清单。在以前排查的基础上，针对性地进行常态化隐患排查，全面梳理本辖区药品生产、流通、使用环节安全风险点，建立风险台账和责任清单,建立“一企一档”监管档案。把风险管理贯穿于监管全过程，确保不发生系统性、区域性安全事件。

2.开展高风险产品专项整治。对“两品一械”高风险品种进行专项检查，实现高风险品种监督检查全覆盖。

3.持续强化检查检验。坚持问题导向，加大飞行检查力度,不断提高监督抽检的针对性和靶向性，加大对高风险重点产品的抽检，对监督检验出的不合格产品及相关企业开展跟踪抽检。

4.推进警戒制度落地。建立市县警戒协同机制，完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制，加强对应急审批医用防护用品的监测，全面完成省市局下达的药品不良反应监测工作任务，加强监测结果的综合运用，为监管提供依据。

5.严厉打击违法犯罪行为。进一步加强案件查处力度，建立完善协作稽查办案机制、跨区域联合稽查办案机制。深化与公安机关沟通协调，强化行刑衔接，形成案件查办合力。

（四）健全完善社会共治体系，形成齐抓共管的局面

1.建立完善部门协调机制。特别是与卫健、医保部门协作,强化医疗、医药联动，形成药品质量安全齐抓共管工作格局。

2.激发企业落实主体责任，实施诚信体系建设。进一步提高企业风险意识、诚信意识、守法意识、自律意识，引导企业守法诚信。

3.探索社会共治新机制。实施信用奖惩、有奖举报，构建政府监管、企业负责、行业自律、部门协同、公众参与、媒体监督的药品安全社会共治大格局。

（五）健全完善应急处置体系，全面增强应急响应能力

1.健全完善疫苗药品风险防范和应急响应机制。围绕疫苗药品生产、流通、使用等主要环节，强化各监管部门协作，细化流程，无缝衔接，运行高效。进一步完善风险报告、研判、预警、处置等风险防范和应急响应工作机制。

2.增强早期监测预警处置能力。建立智慧化预警多点触发机制，健全多渠道监测预警机制，提高实时分析、集中研判能力,做到早发现、早报告、早处置，努力将应急事件控制在萌芽状态。

3.健全完善应急预案体系。进一步完善县级《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

4.加强应急培训。全面提升应急处置能力。

（六）健全完善安全发展共赢体系，助力医药产业做大做强

1.进一步深化“放管服”改革。以“标准不降低，流程再优化”为原则，对“两品一械”行政许可流程再优化，时限再压缩。

2.实施企业帮扶计划。针对企业难点、堵点进行帮扶，提升药品生产企业质量管理水平，助力医药企业健康有序发展。

（七）将智慧监管、队伍建设贯穿于六大体系始终

1.让智慧监管助力六大体系提质增效。利用省级药品安全监管综合业务系统全面实行“一网通办”，实现省市县行政许可、日常监管、监督抽检、稽查执法和信用评级等信息化贯通，将信息化贯穿六大体系，服务六大体系，提升六大体系。

2.让队伍建设支撑六大体系高质量运行。加强学习型药监系统建设，让学习和培训成为常态;加强作风建设，营造全系统积极向上、干事创业的工作氛围;加强廉政建设，确保全系统干部药品监管、遵纪守法“双安全”。

三、实施步骤

此次“药品安全放心工程”行动从2020年8月开始至11月底结束，分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段(8月1日-8月3日)

根据全省实施“药品安全放心工程”行动启动仪式电视电话会议精神及市局相关文件要求，县局对此项工作进行安排部署，广泛宣传，动员社会各界参与到行动中来。

（二）工作实施阶段(8月4日-10月31日)

工作实施阶段分三个环节逐步递进。

第一环节:启动推动各项工作(8月4日-8月20日)

1.落实省局《健全全省药品监管工作机制指导意见》等各项制度，明确任务，健全辖区内“两品一械”县、镇两级一体监管体系，形成监管合力。

2.建立辖区内药品、医疗器械流通企业、使用单位“一企一档”。

3.全面排查辖区内药品、医疗器械流通、使用环节风险点，建立风险点清单和责任清单，形成常态化隐患排查机制。

4.落实“全省信息化监管系统”上线运行,指导辖区内流通企业、使用单位上线申报许可事项。

5.组织监管人员参加省、市局开展的各类培训。

6.按照省、市局要求，配合开展辖区内企业“帮扶计划”。

第二环节:深入推进各项工作(8月21日-9月30日)

1.按照省局完善体制机制要求，逐项落实，让新体制机制更加有效运行。

2.在建立药品、医疗器械流通、使用环节风险点清单和责任清单的基础上，建立常态化风险排查机制，并对风险点进行重点检查。

3.完善药品零售、使用环节“一企一档”监管档案。

4.熟练掌握药品安全监管综合业务系统“一网通办”。

5.继续配合省、市局实施帮扶计划和学习培训。

第三环节:取得阶段性成果(10月1日-10月31日)

1.落实全省“一体化”运行制度规定，使省市县一盘棋的体制机制基本形成。

2.落实药品、医疗器械流通、使用环节风险点清单和责任清单，完善“一企一档”监管制度，按照风险管理的原则做好监管工作。

3.全面运用药品安全监管综合业务系统，全面实现“两品一械”流通、使用环节的许可、日常监管、监督抽检“一网通办”，做到监管全链条可追溯。

4.通过参加培训，市县监管干部能力得到提升。

5.本辖区企业帮扶计划取得阶段性成效。

（三）检查评估阶段(11月1日-11月20日)

对“药品安全放心工程”行动开展情况进行自查评估，并撰写《自查评估报告》，迎接市放心工程领导小组的抽查检查。

自查重点:重点区域、重点部位、重点品种、重点对象、药品生产经营者。

自查内容:行动安排部署是否周密，制度是否建立和落实，数据是否真实，执法行为是否规范，药品安全风险是否掌控。

（四）总结验收阶段(11月20日-11月30日)

结合市放心工程领导小组抽查检查结果，对《自查评估报告》进行审核，对“药品安全放心工程”行动开展情况进行再评估，总结好典型、好经验、好做法，分析存在不足，并积极整改。

四、工作要求

（一）加强领导，夯实责任。为推进工作落实，县局成立“药品安全放心工程”行动领导小组，王星局长任组长，杨峰磊副局长任副组长，县局各食药监所及相关科室主要负责同志为成员。领导小组办公室设在县局药械监管科，主要负责放心工程行动的综合协调、组织实施、信息发布、进展通报、数据收集汇总等。

（二）各负其责，通力合作。县局要制定任务台帐，责任到人。各食药监所及相关科室按照要求推进落实，真正体现全县“一盘棋”、运行“一体化”。

（三）严格考核，推动落实。将“药品安全放心工程”行动纳入基层所年度目标责任考核，对基层所放心工程行动的开展情况进行检查和通报，对好的做法进行总结推广，对推进不力、敷衍塞责的进行批评问责，以督导促落实，以考核促实效，推进放心工程行动顺利进行、取得实效。