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索引号 36/2021-00017 发文字号 府市监发〔2021〕92号
成文日期 2021-09-10 发布日期 2021-09-23
标   题 府谷县市场监督管理局关于印发《打击非法医疗美容服务专项整治实施方案》的通知
发布机构 市场监督管理局 公文时效 有效
府谷县市场监督管理局关于印发《打击非法医疗美容服务专项整治实施方案》的通知

府市监发〔2021〕92号




各市场监管所,机关相关科室,局属各单位:

现将《府谷县市场监督管理局打击非法医疗美容服务专项整治实施方案》印发给你们,请认真贯彻执行。



府谷县市场监督管理局打击非法医疗美容服务专项整治实施方案

按照榆林市市场监督管理局关于印发《打击非法医疗美容服务专项整治实施方案》的通知(榆市监发〔2021〕258号)精神,为严厉打击医疗美容服务相关药品、医疗器械、化妆品违法违规行为,维护消费者合法权益,保障人民群众身体健康和生命安全,制定本方案。

一、目标任务

严格“四个最严”要求,切实提高政治站位,深化“药品安全放心年”专项行动,紧紧围绕与医疗美容服务相关的药品、医疗器械、化妆品产品质量安全和社会关注度高、投诉举报多、使用范围广数量大、容易产生伤害的突出问题,精准发力,通过集中专项整治,查处一批重大违法案件,曝光一批典型案件,深挖一批制假售假窝点,有效遏制违法犯罪分子嚣张气焰,规范企业生产、经营、使用行为,防范化解质量安全风险,切实保障人民群众生命健康安全。

二、重点工作

(一)依职责加强对相关企业的专项监督检查。各所、执法大队要紧紧围绕专项整治工作任务要求,对辖区内相关生产、经营企业和医疗美容服务机构开展全面排查,重点检查是否存在未取得合法资质生产、经营医疗美容相关药品、医疗器械、化妆品的行为;是否存在生产、经营、使用未经注册医疗美容相关药品、医疗器械、化妆品的行为;是否存在医疗器械生产企业超出生产范围或者与产品登记表载明生产产品不一致、产品标注的许可事项与注册证载明信息不一致、其说明书、标签内容与注册或者备案内容不一致的行为;是否存在经营或使用的医疗器械产品标注的适用范围、产品型号等许可事项与注册证载明信息不一致、产品未在注册证有效期内生产、产品标签、说明书与注册或者备案内容不一致的行为;是否存在销售、使用的医疗美容相关药品、医疗器械、化妆品进口产品没有中文标签、说明书的行为;是否存在生产、经营企业将产品销售给没有资质的医疗美容服务机构的行为;是否存在医疗美容服务机构从没有生产、经营资质的企业购买药品、医疗器械、化妆品的行为;是否存在相关企业未严格落实进货查验制度的行为;是否存在违法违规购、销、使用医疗用毒性药品和麻醉用药品的行为。发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械、化妆品要立即依法查封扣押、及时查处。

(二)严厉打击各类医疗美容相关药械化产品违法违规行为。严格落实“四个最严”要求,落实属地监管责任,坚持重拳出击,严厉打击各类非法生产、销售、使用医疗美容相关药品、医疗器械、化妆品的违法违规行为,网上网下结合,全面排查与重点打击相衔接,紧盯医疗用毒性药品和麻醉用药品等医疗美容用药品、手术设备、物理治疗类设备、整形填充材料、整形用注射材料、乳房植入物、面部埋植线/提拉线、注射器、胶原敷料、疤痕修复材料等可用于医疗美容的医疗器械重点产品、特殊用途化妆品,加大对相关生产、经营企业、医疗美容服务机构、进口经销商、网络交易服务第三方平台及网络销售企业、微信商户监督检查工作力度,对违法违规线索要立即采取有效控制措施,组织精干力量,及时调查处理。对在办案过程中发现的问题产品,要彻查产品渠道,追根溯源。对应当使用我国批准上市的医疗器械而没有使用,而是以各种名目(如使用其他产品名称、适应症等)使用无合格证明文件的医疗器械或者未依法注册的医疗器械,要依法严厉查处。严格按照有关规定将“处罚到人”作为重点,落实财产罚、资格罚、声誉罚等各项处罚措施,对严重违法违规失信企业实施联合惩戒。

(三)开展对可用于医疗美容药械化产品的监督抽检。坚持全面推进、重点突破的原则,聚焦“社会关注度高、投诉举报多、使用范围广数量大、容易产生伤害”的产品,梳理本辖区医疗美容服务相关药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用环节重点检查企业(单位)和产品清单,对清单内的企业和产品开展重点检查。对于生产和经营环节,要结合相关分类分级管理制度,开展安全风险隐患排查治理工作,对重点企业和产品加大检查频次力度。以投诉举报、舆情反映以及其他部门移交的线索为重点,与卫生健康等相关部门积极配合、主动对接,对相关医疗机构实施重点检查。以国家药监局发布的可用于医疗美容的医疗器械产品清单目录(见附件5)为重点,开展监督抽检,加大相关产品进口企业、网络销售企业、微信商户全覆盖抽检力度,通过“绿色通道”,快速检验检测,对质量可疑产品及时采取控制措施,防范可能存在的质量安全风险。

(四)全力做好投诉举报和网络监测线索的调查处置。根据工作职责,对今年以来接收到的与医疗美容相关的药品、医疗器械、化妆品的举报以及国家局、省局网络交易监测平台监测推送的关于医疗美容相关违法违规线索开展一次回头看,对照举报信息和网络监测信息中的违法违规线索,逐项核查是否查实、查清,涉事产品是否界定清晰,违法违规行为是否依法查处。针对社会关注度高、群众反映强烈、容易产生伤害、问题多发频发、违法违规进口销售医疗美容相关药械化产品等的重点领域和环节组织开展集群打击,集中查处一批重大违法案件,坚决做到“控产品、端窝点、溯源头、追流向、摧网络”,彻底消除风险隐患,形成有力震慑。

三、时间安排

(一)集中行动阶段(2021年9-11月)。各所、执法大队按照县局专项整治安排部署和要求,结合实际抓好实施方案落实,集中开展专项整治。

(二)总结巩固阶段(2021年12月)。各所总结辖区内专项整治开展情况,于2021年12月1日前将工作总结(工作开展情况、主要成效、困难和问题、下一步工作安排、长效机制建立情况)和典型案例报县局药械科。

四、工作要求

(一)加强领导,夯实责任。县局成立打击非法医疗美容服务专项整治工作组(见附件1)。各所、执法大队要成立工作组,按照专项整治要求,不折不扣地完成任务。

(二)密切配合,加强协作。医疗美容产业链条长,涉及部门多,整治可用于医疗美容的药械化产品需要多部门协作共同治理。在监督检查中要主动加强与卫健委、公安、邮政等部门的协作配合,形成监管合力,健全部门联合、打建并举的执法长效工作机制。对未经许可从事生产、经营活动的、生产经营未经注册批准相关产品的、发布虚假产品信息的以及销售、使用非法进口医疗美容药械化产品的企业、医疗美容服务机构、网站及APP等违法犯罪行为要依法从严从快查处,发现超范围使用的问题要及时向卫生健康部门移交,有关问题要及时通报相关部门,对涉嫌犯罪的要依法及时移送公安机关。

(三)严格考核,奖优罚劣。国家局已将落实打击非法医疗美容服务专项整治工作情况纳入药品安全年度考核项目,以问题发现率、立案率、大要案查办为指标,省局将定期对各市专项整治工作开展情况进行通报。对挂牌督办的大要案件要跟踪督查、限时办结。要认真按照监督检查内容,逐项排除梳理,对相关案件线索,要逐个调查清楚,每个稽查办案人员,要严守法规、严明纪律,严格按程序办案。省局将对落实整治工作作出突出成绩的单位和个人,给予表彰和奖励;对敷衍塞责、推诿扯皮、进展缓慢等不作为行为,或避重就轻、以罚代管、有案不移等乱作为行为、以案谋私者,移交有关部门依法严肃追究责任。

(四)加强宣传,全民参与。要会同有关部门、行业组织,邀请相关专家,普及可用于医疗美容的药械化知识,不断提高广大人民群众科学认识、正确防范的意识和能力,引导公众理性认知,自觉选择正规美容医疗机构,购买和使用具有资质的药械化产品。加大案件曝光力度,通过新闻媒体统一曝光一批典型案件,震慑不法分子,深入揭示违法违规行为的后果和危害。

(五)提高站位,勇于担当。要强化责任担当,严明工作纪律,执行坚决有力,规范文明执法。要成立工作组,明确专人负责专项工作。每月10日、25日前报医美专项整治医疗器械汇总表(附件2),其他报表和总结于12月1日前报送,重大案件情况随时上报。

联系 人:白荣霞

联系电话:0912—8808807

邮 箱:297914807@qq.com

附件:1、打击非法医疗美容服务专项整治工作组名单

2、医美专项整治汇总表(医疗器械)

3、医美专项整治情况表(药械化)

4、典型案例报送模板

5、可用于医疗美容医疗器械产品名录及检查工作重点(百度网盘链接)

附件1

府谷县市场监督管理局打击非法医疗美容服务专项整治工作组名单



一、专项整治工作组

组长:杨峰磊

副组长:王鸿兵

成员:刘飞云、柴东霞、各所所长

工作组办公室设在县局药械科。

二、工作组下设小组

(一)案件查办组:县执法大队牵头,法规科和各所配合。负责案件查处,监督抽检,指导、督查专项整治工作。

(二)综合协调组:药械科牵头,各所配合,负责综合协调、组织实施、信息发布、进展通报、数据收集汇总上报。

附件2

医美专项整治汇总表

(医疗器械)

填报单位(盖章): 分管局领导签字:填报时间:

项目

检查环节

生产环节

经营环节

使用环节

累计数据

本期数据

累计数据

本期数据

累计数据

本期数据

检查次数(家次)

独立检查







联合检查







责令改正数(家次)







查处违法违规案件数(件)







警告数(家)







对违法主体罚款

罚款次数(次)







罚没金额(万元)







落实新《条例》对主要责任人处罚

处罚人数(人)







罚款金额(万元)







责令停产停业数(家)







吊销生产经营许可证数(张)







列入严重违法失信名单企业数(家)







涉及其他部门案件线索处置情况

移送公安机关案件数(件)







移交卫生主管部门线索数(件)







移交市场部门虚假广告等其他线索数(件)







移交通信管理部门违法网站数(个)







移交海关部门走私线索数(个)







填报日期:

(注:1.累计数据为自2021年1月1日至填报日期数据,本期数据为自上一个填报日期至本填报日期数据。2.首次报送日期为9月4日18:00前报送,之后每月10日、25日18:00前报送县局药械科,典型案例一并报送。联系人:白荣霞;联系电话:0912-8808807,电子信箱:297914807@qq.com

附件3

医美专项整治情况表(药械化)

填报单位: 填报人: 填报日期:

各类情况

药品

医疗器械

化妆品

合计

生产

经营

使用

生产

经营

使用

生产

经营

使用

检查次数(家次)











查办相关案件(件)











警告数(家次)











责令停产停业(件)











责令改正(家次)











案值(万元)











罚没款次数(次)











罚没款(万元)











移送公安机关(件)











移送卫健部门(件)











移送虚假广告(件)











抓捕嫌疑人(人)











抽检批次(批)











不合格批次(批)












备注:请填报自2021年5月28日(专项整治开展)时起,至填报当日落实打击医疗美容服务专项整治工作相关情况的累计数,于12月1日前报送县局药械科,典型案例一并报送。联系人:白荣霞;联系电话:0912-8808807,电子信箱:297914807@qq.com。

附件4

典型案例报送模板

一、案件材料报送目录

序号

企业(单位)名 称

处罚时间

违法事实

违反法律及处罚依据

处罚具体内容

1

**公司

**年**月**日

生产销售使用未经注册医疗器械等

违反《医疗器械监督管理条例》**条,按照《医疗器械监督管理条例》**条进行处罚

责令改正,警告,罚款,限制从业等。

2






二、案件描述

****年**月,**省**市**监督管理局(以下简称“**局”)根据群众举报,一举捣毁了****限公司(以下简称“**公司”)在当地设立的一处***窝点,当场查扣**共计**个规格**瓶,以及***等。同时查明***。

【案件调查】(注意具有指导意义的关键环节、时间节点、查办经过及采取措施等要素,两法衔接案件注意突出药品监管部门作用,对相关违法行是否予以行政处罚作出说明。涉及源头流向追溯的,注意写明协查追查等情况)

【查处结果】(写明适用法律依据)虽然*****现场查获的医疗器械货值金额达****万元,但根据案情,依据刑法及相关司法解释规定,该案不具备追究刑事责任的构成要件。

因此,****未经许可生产***的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第**条第**款“……”的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第**条“……”的规定,***局依法对该公司无证生产***的行为作出如下行政处罚:①……;②……;③……万元;④并处违法所得*倍的罚款人民币……万元。

【案件特点】(挖掘案件本身的突出特点)

(一)团伙作案违法手段专业化程度强。……

(二)违法窝点隐蔽分散检查不易发现。……

(三)违法证据的收集和固定存在难度。……

【启示建议】(挖掘查办案件过程中有指导意义的启示建议)

(一)细致认真及时发现线索。……

(二)严谨定性技术支撑有力。……

(三)深挖源头不断扩大战果。……

建议:……。

(承办人员:**省**市**局 王某 李某)

附件5

可用于医疗美容医疗器械产品名录及检查工作重点

百度网盘获取链接:

https://pan.baidu.com/s/1op4cs6Ws8aNIfE-7G8eNEg

提取码:nmpa

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