各镇人民政府，县政府各工作部门、直属事企业单位，各便民服务中心，高新技术产业开发区管委会，煤电化载能工业区管委会：

《府谷县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经县政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

府谷县人民政府办公室

2021年11月16日

府谷县药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1.总则

1.1编制目的

为建立健全我县药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）预警响应机制，有效预防、积极应对药品安全突发事件，最大限度地降低药品安全突发事件的危害，保障公众健康和生命安全，结合我县实际，制定本预案。

1.2编制依据

依据《药品管理法》《突发事件应对法》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《榆林市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规制度制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于全县范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的较大及以上药品安全突发事件。

1.4分级标准

结合我县实际，按照事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为：级别和非级别药品安全突发事件。级别药品安全突发事件共分四级，即特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。事件分级标准见附件1。

1.5工作原则

药品安全突发事件应急处置必须坚持以人民为中心的发展理念，遵循统一领导、分级负责，预防为主、防治并重，快速反应、协同应对，科学严谨、依法处置的原则。根据药品安全突发事件的范围、性质和危害程度等，强化组织领导，密切分工协作，高效处置应对，查明事件原因，防止风险扩散。

2.应急指挥体系及其职责

2.1应急指挥机构

根据药品安全突发事件的发展态势和影响,经县市场监管局报请县人民政府批准，成立县级应急工作组，由县市场监管局主要负责同志任组长，县委宣传部、县公安局、县卫健局和相关专业技术机构为成员单位，按照“早发现、早报告、早预警、早处置”的原则，指导、协调、督促有关地方和部门开展非级别药品安全突发事件应急处置工作。

预判可能达到较大及以上药品安全突发事件标准时，县政府成立县药品安全突发事件应急指挥部（以下简称指挥部），由县人民政府分管副县长任总指挥，县市场监管局、卫健局主要负责人任副总指挥，县委宣传部、县委政法委、县编办、县发展改革和科技局、县教育和体育局、县工业商贸局、县公安局、县司法局、县财政局、县人社局、县卫健局、县应急局、县市场监管局为成员单位。指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。指挥部统一领导指挥全县一般及以下药品安全突发事件应急处置工作。负责启动和终止应急响应，研究重大应急决策和部署，组织发布事件的重要信息，审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。

各成员单位在指挥部的统一领导下开展工作，加强对事发地有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成指挥部赋予的各项工作任务（成员单位职责见附件2）。

2.2指挥部办公室职责

指挥部下设办公室，为指挥部日常工作机构。办公室设在县市场监管局，办公室主任由县市场监管局局长兼任。主要负责：

（1）贯彻执行指挥部的指示，组织应急处置预案的实施；

（2）负责全县药品安全突发事件信息的收集、分析、汇总及上报；

（3）组织对药品医疗器械安全事故的评估，提出应急处置建议和应急处置措施；

（4）协调解决药品安全事故应急处置工作中的具体问题；

（5）完成指挥部交办的其他事项。

2.3指挥部工作组组成及职责

根据药品安全突发事件处置需要，指挥部下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、检测评估组、社会稳定组、舆论引导组、专家组等8个工作组，在指挥部的统一领导下开展工作，随时向指挥部报告工作情况。指挥部根据处置工作需要，可视情增加工作组和各工作组组成单位。

（1）综合协调组：由县市场监管局牵头，县卫健局、县应急管理局、县财政局等部门配合。主要负责组织协调各工作组、相关机构开展应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题。

（2）事件调查组：由县市场监管局牵头，县公安局、县卫健局等部门配合。主要负责调查药品安全突发事件的发生原因，评估事件影响。县市场监管局负责查明事件发生的监管漏洞以及导致事件发生的第一责任原因，作出调查结论，提出监管处置意见以及应对措施；县卫健局负责调查事件致病原因，作出调查结论，评估事件影响，提出事件处置意见；县公安局对涉嫌刑事犯罪的，依法追究刑事责任。

（3）危害控制组：由县市场监管局牵头，根据实际情况，相关成员单位配合。主要负责监督、指导事发地有关部门召回、下架、封存涉事药品、医疗器械及相关产品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

（4）医疗救治组：由县卫健局牵头，专业技术机构配合。主要负责结合药品安全突发事件调查情况，组织协调医疗机构和医疗救护力量，制定救治方案，积极实施医疗救治，降低健康危害。

（5）检测评估组：由县市场监管局牵头，县卫健局、专业技术机构等部门单位配合。主要负责组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和研判事件发展趋势。

（6）社会稳定组：由县委政法委牵头，县公安局、县司法局等部门配合。主要负责组织事件现场的安保、治安管理和交通疏导，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务。

（7）舆论引导组：由县委宣传部牵头，主要负责突发事件的新闻报道和舆论引导。

（8）专家组：由县市场监管局牵头，县卫健局、县应急局等相关部门配合组建相关专家组。主要负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置技术方案提供决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作；对不能定性或者定性存在争议的事件进行分析研判，向指挥部提出决策建议。

2.4专业技术机构设置及职责

疾病预防控制机构、医疗机构作为药品安全突发事件应急处置专业技术机构，在指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。

（1）县市场监管局药械监管科：主要负责对药械不良反应、不良事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作；负责对药物滥用事件中涉及药物滥用相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（2）疾病预防控制机构：主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（3）医疗机构：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等文件规定，做好药品群体不良反应（不良事件）和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作，以及药物滥用监测和报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

3.监测、报告、预警

3.1信息监测

县疾控中心及各医疗机构应当依法落实药品安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，认真排查和消除药品安全风险隐患。出现药品安全突发事件隐患时，要立即报告县市场监督管理部门、卫生健康主管部门以及其他有关部门。

县市场监督管理部门、卫生健康部门以及其他有关部门按照职责分工加强开展日常药品和医疗器械监督检查、抽样检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作，通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析，将发现的药品和医疗器械安全风险隐患以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的药品和医疗器械安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判并及时上报应急指挥部办公室。

3.2信息报告

3.2.1信息报告要求

市场监管部门要会同有关部门建立健全举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。任何单位和个人有权向县政府及市场监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向县政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

药品和医疗器械生产、经营、使用单位发现药品和医疗器械已造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息，在2小时内向县市场监管部门和县卫健部门报告。指挥部成员单位以及其他有关部门获得疑似或已确定的药品安全突发事件信息后，第一时间向指挥部办公室报告简要情况，详情随后续报，同时向其行政主管部门报告，原则上不得超过2小时。

指挥部办公室获知疑似药品安全突发事件信息后，根据研判结果提出处置意见，并于24小时内书面报告指挥部和县政府。初报后，要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，书面续报有关信息。在事件处置结束后7个工作日内报送总结评估报告。

任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。

3.2.2报告内容

各成员单位以及其他有关部门报告药品安全突发事件信息时，按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则，分步骤分重点报告。根据事件应对情况可进行多次续报。报告时，事件报告单位应注明报告单位联系人、联系方式和报告主送、抄送单位等信息。

初报：事件发生时间、地点、当前状况、涉及人数、危害程度、先期处置、发展趋势等。

续报：事件进展、调查详情、后续应对措施等。

终报：事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件的防范措施和建议等。

3.2.3报告方式和途径

报送信息时，可先通过电话、传真等形式先行报告事件主要情况，后续及时报送相关书面材料，报告时应确保信息核实无误。报告内容涉及秘密的，应按照有关规定办理。

3.2.4接报信息评估

指挥部成员单位和有关部门接报药品安全突发事件信息后，应当按规定及时向指挥部办公室报送相关信息和资料，由指挥部办公室组织市场监督管理、卫生健康主管部门开展药品安全突发事件评估，初步判定是否为药品安全突发事件，并核定事件级别。认为需要县政府启动应急响应的，报指挥部，由指挥部向县政府提出启动应急响应建议。认为需要市政府启动应急响应的，由县政府及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报请市政府及其指挥部。

3.3预警

指挥部办公室对多种渠道获取的信息和数据，组织专家组和有关部门进行分析研判，提出评估意见，并报县政府同意进行预警信息发布。对发现的苗头性、倾向性药品和医疗器械安全风险，应当及时通报各成员单位做好预警防范工作。

3.3.1预警分级

对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警。预警一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家药监局确定发布，二级、三级预警分别由省、市级人民政府及相关部门确定，四级预警由指挥部办公室组织专家对药品安全突发事件综合评估后报县人民政府及其相关部门确定发布，并采取相应措施。

3.3.2预警措施

（1）一级、二级、三级预警措施

指挥部及其办公室按照国务院、国家药品监督管理局、省药品监督管理局、市人民政府要求和部署做好应对工作，及时报告处置情况，同时采取以下措施：

①强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对县域内相关药品或医疗器械的监测；

②加强信息沟通，及时掌握相关信息；

③发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请市指挥部予以支持和指导；

④按照市指挥部以及办公室的部署和要求，做好相关工作，并及时报告。

（2）四级预警措施

指挥部办公室发布四级预警后，及时采取以下措施：

①分析研判。组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性药品或医疗器械安全监管信息的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围，并及时提出应对措施。

②防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。成员单位加强对相关药品或医疗器械监督检查，及时向社会发布所涉及药品和医疗器械警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话。

③应急准备。通知医疗、疾控、检验检测等应急队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集药品安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。

④舆论引导。加强相关舆情跟踪监测，及时回应社会关切，主动澄清谣言传言。

3.3.3预警解除

经指挥部及办公室研判，可能引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，指挥部报请县政府宣布解除警报，终止预警，并解除已经采取的有关措施。

4.应急响应

4.1先期处置

药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，各相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：

（1）立即开展事件调查，将事件进展情况报告上级应急领导小组；采取查封扣押、暂停经营使用等有效控制措施，防止事态扩大；

（2）做好救治和维护社会稳定工作；

（3）收集、保护有关资料和证据；

（4）做好上级指示的其他工作。

4.2响应分级

药品安全突发事件发生后，指挥部办公室组织相关部门依法开展事件评估，初步判定是否为药品安全突发事件，并核定事件级别，由指挥部向县政府提出启动应急响应建议。

根据药品安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定为级别、非级别响应。将级别响应设定为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）四个级别。

Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应由国务院、省级、市级人民政府负责启动，Ⅳ级应急响应由县政府根据分析评判进行启动，并统一指挥处置。非级别药品安全事件参照级别事件进行应急响应，必要时启动Ⅳ级响应。

4.4响应措施

Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应启动后，分别在国务院、省政府、市政府领导下开展工作，指挥部根据部署要求，组织各成员单位开展应急处置工作，并及时向市政府、市指挥部及其办公室和县政府汇报工作情况。

Ⅳ级响应及非级别应急响应启动后，指挥部根据事件性质、特点和危害程度，立即组织各工作组和相关成员单位作出以下处置措施：

4.4.1医学救援

由医疗救治组负责迅速组织开展诊断治疗，必要时组织增派医疗卫生专家和队伍，调配急需医药物资。集中优质医疗资源，出现不良反应立即处置，最大程度保障群众生命安全。

4.4.2现场处置

由危害控制组负责，对事件进行现场核实，包括事件发生的时间、地点、引起突发事件的药品和医疗器械的名称和生产批号、不良事件表现、事件涉及的病例数等；依法对涉事药品和医疗器械采取紧急控制措施，组织对涉事药品和医疗器械进行就地封存、核查药品和医疗器械采购和配送渠道、流向追踪并进行汇总统计；对涉事药品和医疗器械的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；暂停该品种或批次产品的销售、使用；监督企业召回相关药品和医疗器械。

4.4.3应急检验检测

由检测评估组负责，指定专业技术机构对疑似引发药品安全突发事件的相关样品及时进行应急检验检测，提交检验检测报告，为制定事件调查和应急处置方案等提供技术支撑。

4.4.4事件调查

由事件调查组负责，组织各方力量及时开展事件调查工作，准确查清事件发生时间、地点、原因、事件经过及涉事药品或医疗器械的生产、销售、购进、使用情况，判定事件性质，分析评估事件风险和发展趋势，认定事件单位和有关部门及其工作人员的责任，提出责任追究建议，研究提出防范措施和整改意见建议，并提交调查报告。

4.4.5加强防范

市场监管部门加强药品和医疗器械日常监管，发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的，及时组织开展排查处置工作。加强对药品和医疗器械巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保药品秩序稳定。

4.4.6信息发布和舆论引导

及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话;制定新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息;密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。未经授权，任何单位及个人无权发布药品安全突发事件信息。

4.4.7维护社会稳定

由社会稳定组负责，密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。

4.6响应级别调整与终止

药品安全突发事件处置过程中，指挥部要结合实际情况和防控需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。当患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的药品和医疗器械得到有效控制，事件危害已消除，经分析评估认为可终止应急响应的，应当及时终止应急响应。

5.后期处置

5.1善后处置

各有关部门应积极做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，确保社会稳定；完善相关政策，促进行业健康发展。事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿或补偿。

5.2总结评估

事件处置工作结束后，指挥部办公室应当及时组织相关部门、工作组进行评估，总结经验教训，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，形成总结评估报告报市指挥部办公室。

5.3奖惩

在药品安全突发事件应急处置工作中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对瞒报、谎报、缓报药品安全突发事件的，或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，按照有关规定，由纪检监察机关依法追究有关责任单位或责任人的责任。

6.应急保障

6.1队伍保障

强化应急处置专业队伍能力建设，县政府适时组织开展应急培训和演练，提高事件快速响应和应急处置能力。充分发挥应急处置专家队伍作用，为事件应急处置制定方案、评估危害等工作提供咨询建议。

6.2信息保障

建立健全药品不良反应(不良事件)监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络体系，完善药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

6.3医疗保障

卫健部门应当发挥应急医疗救治体系作用，在事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。

7.预案管理

7.1宣教培训

市场监管、卫健等有关部门应当对监管人员、药品上市许可持有人、药品和医疗器械生产经营者、医疗机构人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力。

7.2应急演练

指挥部和有关部门采取定期与不定期相结合的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。

8.附则

8.1名词术语

（1）药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

（2）医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

（3）医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（4）药品安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。

8.2预案管理与更新

本预案由县市场监管局负责管理，视情况变化及时修订完善。

8.3化妆品安全突发事件应急处置工作

化妆品安全突发事件应急处置工作和化妆品安全突发事件分级标准参照本预案执行。

8.4预案解释

本预案由县市场监管局负责解释。

8.5预案实施

本预案自印发之日起施行。

附件：

1.府谷县药品和医疗器械安全突发事件分级标准

2.府谷县药品和医疗器械安全应急指挥部成员单位职责

3.府谷县药品和医疗器械安全应急指挥体系框架

4.府谷县药品和医疗器械安全突发事件应急工作流程

附件1

府谷县药品和医疗器械安全突发事件分级标准

注：本预案有关数量的表述中，“以上”“超过”含本数，“以下”不含本数。

附件2

府谷县药品和医疗器械安全应急指挥部成员单位职责

1.县委宣传部：负责把握药品安全突发事件新闻报道的正确导向，指导协调新闻单位做好药品安全突发事件的新闻报道。

2.县委政法委：负责指导在药品安全突发事件应急处置中可能引发的社会稳定问题。

3.县委编办：负责药品和医疗器械安全监管、专业技术机构职责的完善。

4.县发科局：指导县区按照规定权限做好药品和医疗器械相关项目备案工作。

5.县教体局：协助处置发生在学校或托幼机构的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

6.县工贸局：承担药品安全突发事件应急处置中所需药品和医疗器械的保障供应工作。

7.县公安局：负责维护事件处置中的治安秩序；负责周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。

8.县民政局：负责协助做好受药品安全突发事件影响人群的基本生活救助工作。

9.县司法局：协助有关监管部门对监狱等司法行政机关药品安全突发事件进行调查并开展应急处置工作。

10.县财政局：负责药品安全突发事件应急救援、应急处置的资金保障及资金使用监管。

11.县人社局：负责药品安全突发事件应急处置中作出突出贡献的集体和个人的表彰奖励工作。

12.县交通局：负责协助提供事件应急处置过程中的公路交通运力保障。

13.县卫健局：负责组织实施事件患者的医疗救治及心理康复；紧急情况下，对医疗机构使用的涉事药品和医疗器械采取暂停使用等措施，配合事件的调查、确认等工作。

14.县应急管理局：负责指导全县药品安全突发事件应急预案体系建设；协助有关监管部门组织处置事件引发的次生药品安全突发事件。

15.县市场监管局：负责指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；负责医疗机构药品和医疗器械不良反应（事件）报告分析、评价和管理工作；组织开展药品生产、经营、使用环节安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；组织开展相关检验及技术鉴定；负责对事件中涉及违法违规行为的查处；负责对事件中涉及市场监管部门管辖的虚假违法广告等违法违规行为进行调查处理。

16.县信访局：负责处理事件中发生的群众来信来访事项。

17.县医保局：依据本部门职责，负责应急药品、医疗器械招标、医保支付等工作。

18.金融工作服务中心：负责督促县内各保险机构及时开展药品质量安全相关保险理赔。